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純化水設備在選擇儲罐時(shí),應考慮哪幾方面的因素?

【作者/來(lái)自】網(wǎng)站管理員 【發(fā)表時(shí)間】2022-12-2 【點(diǎn)擊次數】1135

  純化水主要應用于生物制藥、醫療器械、體外診斷試劑行業(yè),作為原料生產(chǎn)、分離純化、成品制作、清潔、洗滌用水,依據法規要求,純化水的水質(zhì)指標必須滿(mǎn)足藥典要求。

  GMP對純化水儲存和分配系統的標準要求:

  如第九十九條提到,“純化水、注射用水的制備、 儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染!

  第一百零一條提到“水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力!

  第一百零二條提到“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕,儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器, 管道的設計和安裝應避免死角、盲管!

  因此定制純化水設備在配置儲罐時(shí),應考慮以下因素:

  1.優(yōu)先選用立式貯罐,立式貯罐比較容易滿(mǎn)足輸送泵對水位的要求;罐內水流速較快有利于阻止生物膜形成。

  2.排凈和死角,結構和管口設計應考慮水罐的自然排盡,管口死角長(cháng)度不宜大于2D。

  3.選用合適大小的容量,需要滿(mǎn)足生產(chǎn)用水量的需求,也保證水罐的周轉率/騰空率。避免純化水的長(cháng)期儲存。

  4.水罐的材質(zhì),采用 316L或304 不銹鋼材料制造, 貯罐的內部表面應使用機械拋光或電解拋光, 貯罐的內表面粗糙度小于Ra=0.6μm(25 Ra) 的標準。

  5.避免多罐設計,防止罐與罐之間連通管內流體出現低流速運行。

  6.必要時(shí)可采用氮封,保持罐內正壓減少純化水與空氣接觸。

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